Póster de Operaciones Seguras de Manipulación Animal

Las Farmacopeas de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) han publicado el Capítulo 797 de USP - Farmaceutical Compounding Sterile Preparations. El USP <797>, promulgado el 1 de enero de 2004 fue escrito para mejorar la composición de los productos estériles. Es el primer requisito oficial y aplicable para la preparación estéril combinada (CSP). Temas específicos de USP <797> abordan la responsabilidad del compuesto personal para asegurar que los CSPs sean preparados de manera segura por el control de ingeniería de medios, para lo que implica el control primario y secundario. El control primario puede ser flujo laminar, gabinete de bioseguridad, o aislador, mientras que el control secundario es el requisito de la sala.

 

Documentación Técnica : HPI-4P1 Aislador Aséptico Compuesto de Presión PositivaAutor: Yayi Nestiti and Alexander Atmadi

El aislador de presión positivo es un aislador aséptico compuesto (CAI). La presión positiva dentro de la zona de trabajo proporciona protección del producto y mantiene la esterilidad. El ambiente seguro y limpio dentro de la zona de trabajo es adecuado para aplicaciones de compuestos no peligrosos, preparaciones farmacéuticas estériles y aditivos IV según los criterios USP 797.

Download

 


Documentación Técnica : HPI-4N1 Evaluación del Desempeño del Aislador Aséptico con Compuesto de Presión Negativa
Autor: Yayi Nestiti and Alexander Atmadi

El aislador de presión negativo es un aislador de contención aséptico compuesto (CACI). La presión negativa dentro de la zona de trabajo mantiene la protección del operador y del producto. El sistema de aislamiento de barrera proporciona una esterilidad inherentemente superior y es adecuado para la composición de drogas peligrosas.

Download

 

Pruebas HPI
                                               

Prueba de Flujo Descendente HPI

Prueba de Fugas de Filtro HPI

 Incumplimiento de Prueba de la Velocidad del Aire Gauntlet HPI

Prueba de Intensidad de Luz HPI

Pruebas de Contaminación Cruzada Microbiológica HPI

HPI Pruebas de Nivel de Ruido

Prueba de Conteo de Partículas HPI

Ingreso y Salida del Producto HPI

Prueba de Tiempo de Recuperación HPI

 

Visualización de Recuperación