Guías de Capacitación de Operador del Aislador

Esta sección guía las pautas para la prueba de las competencias del operador para preparar productos farmacéuticos en aisladores de farmacia para la administración del paciente. La capacitación del personal debería llevarse a cabo en el momento del reclutamiento y en intervalos planificados regulares de acuerdo con un programa formal preparado por una persona calificada. El programa debe incluir aspectos teóricos y prácticos que conduzcan a la calificación del desempeño del personal.

Estas pautas son provistas por Esco solo con fines informativos. La información se presenta como una lista de verificación para su adopción o adaptación en diferentes lugares de trabajo. Los requisitos de capacitación varían de un estado a otro y, ciertamente, de un país a otro. Cuando existen directrices locales, deben observarse.

A. Principios de Teoría Básica, Diseño y desplazamiento de Aisladores

Los operadores deben tener una comprensión de:

1. Principios del diseño del aislador.
2.  Diferentes tipos de aisladores
3.  Patrones de flujo de aire dentro de los aisladores.
4. Entornos de fondo para aisladores
5. Entrar, trabajar dentro y salir del entorno de fondo

B. Técnicas de Lavado de Manos y Ropa de Protección

Los operadores deben poder demostrar técnicas apropiadas para lavarse las manos y vestirse diseñadas para minimizar la contaminación bacteriana.

C. Operación de Aisladores

1. Verificaciones previas al uso
2. Entrada, uso y salida de dispositivos de acceso, incluidos guantes y mangas.
3. Funcionamiento general
4. Uso de equipos dentro de los aisladores.
5. Mantenimiento y servicio
6. Imcumplimiento y solución de problemas

D. Solicitud

El entrenamiento del operador es necesario tanto para trabajar en aisladores de presión positiva donde el objetivo principal es la protección del producto y para trabajar en aisladores de presión negativa donde la protección se extiende al operador, el medio ambiente, el producto y el personal de servicio. Los operadores que trabajan en aisladores de presión negativa pueden necesitar llevar a cabo procedimientos de entrenamiento específicos directamente relacionados con los productos preparados..

E. Guantes y Mangas

Cuando corresponda, los operadores deben poder demostrar la capacidad de cambiar los guantes y las mangas de manera aséptica manteniendo un sistema cerrado.

F. Sistema de Transferencia

Los operadores deben Demostrar:

1. Una comprensión de los procesos de saneamiento de superficies.
2.  Transferencia de materiales en áreas controladas y críticas.
3. La capacidad de transferir elementos dentro y fuera del aislador sin contaminación del interior del aislador (aisladores de presión positiva y negativa) o el ambiente externo (aisladores de presión negativa).
4. Una comprensión del patrón de flujo de aire y las tasas de cambio de aire del dispositivo de transferencia individual para cada aislador.

G. Técnica  Aséptica

Los operadores deben comprender el concepto de asepsia y las posibles fuentes de contaminación y demostrar las manipulaciones asépticas necesarias para la preparación de mezclas estériles.  Técnicas específicas requeridas para el manejo de fármacos citotóxicos o radiofármacos, p. Control de derrames, también debe ser demostrado si estos elementos deben ser preparados.

H. Descontaminación

Los operadores deben comprender la necesidad de validar los procedimientos de limpieza y desinfección con los agentes apropiados, y la necesidad potencial de variar los agentes utilizados.

Los operadores deben comprender la diferencia entre limpieza y desinfección, y ser competentes en seguir los SOP para.:

1. Limpieza y desinfección de entornos de fondo.
2. Limpieza y desinfección de aisladores.
3. Descontaminación de aisladores después del uso o el derrame de materiales peligrosos

Los operadores deben comprender la diferencia entre limpieza y desinfección, y ser competentes en seguir los SOP para.

NOTA:

La limpieza puede demostrarse mediante preparaciones de mezclas simuladas que contienen fluoresceína, seguido del examen de las superficies con luz ultravioleta.

I. Validación

Los operadores deben tener su técnica aséptica calificada antes de preparar artículos para la administración del paciente y, a intervalos regulares a partir de entonces. Un paso inicial sugerido es la manipulación de al menos 50 muestras de medio de crecimiento microbiológico en recipientes que imitan el trabajo real a realizar, p. Ej. Jeringa a transferencia de jeringa, jeringa a transferencia de bolsa. Luego, los recipientes deben incubarse y no muestran crecimiento después de 14 días a 35° C. Los resultados deben ser revisados y evaluados con respecto al número de desafíos a la esterilidad involucrados en la manipulación general. La validación continua debe ocurrir después de cada 25 preparaciones o diariamente y debe consistir en la manipulación de al menos 5 muestras y se incubó como se indicó anteriormente.

J. Monitoreo Ambiental

Los operadores deben comprender posibles fuentes de contaminación. También deben comprender qué acciones correctivas deben tomar en caso de que se indiquen niveles de alerta y niveles de acción.

Operators should understand, and be competent in following SOPs for:

1.  Monitoreo de partículas
2. Vigilancia microbiológica activa
3. Monitoreo microbiológico pasivo
4. Monitoreo de la contaminación química.
5. Monitoreo de contaminación por radiación (si corresponde)

K. Seguridad

Los operadores deben comprender y ser competentes en los SOP para las acciones en caso de emergencia, p. pérdida de guante completa

L. Documentación y Control de Cambios

Los operadores deben comprender toda la documentación que deben completar. También deben comprender los principios y procedimientos para el control del cambio. Uno de los principios del control de cambio es que antes de implementar cualquier cambio, cualquier personal afectado por dicho cambio recibe una capacitación adecuada que debe documentarse como parte del proceso de control de cambios.