Instrucciones del aislador para el operador

En esta sección se orienta directrices para las pruebas de las competencias del operador para preparar productos farmacéuticos en aisladores para farmacia para su administración al paciente. La capacitación del personal debe ser llevada a cabo en el reclutamiento y en intervalos regulares planificados de acuerdo con un programa formal preparado por una persona calificada. El programa debe incluir aspectos teóricos y prácticos conducentes a un título de desempeño del personal. 

Estas directrices son proporcionados por Esco sólo para fines informativos. La información se presenta como una lista de control para la adopción o adaptación en los diferentes lugares de trabajo. Los requisitos de capacitación muchos varían de estado a estado, y desde luego en cada país. Cuando existen directrices locales, deben ser observadas.

A. Principios de la teoría Básica, diseño y la ubicación de los aisladores

Los operadores deben entender sobre:

1. Principios de diseño de aislador 
2. Diferentes tipos de aisladores 
3. Patrones de flujo de aire dentro de aisladores 
4. Entornos pasados de los aisladores 
5. Entrar, trabajar en y salir del entorno de fondo

B. Tecnicas de lavado de manos and Protective Clothing

Los operadores deben ser capaces de demostrar el lavado de manos apropiado y técnicas de uso de batas diseñadas para minimizar la contaminación bacteriana.

C. Operaciones con aisladores

1. Control preliminar
2. Entrada, uso y salida del acceso a los dispositivos incluyendo guantes y mangas
3. Operacion general
4. Uso de equipos dentro del isolador
5. Mantenimiento y servicio
6. Fallos y rapida solucion

D. Aplicacion

Se requiere capacitación de los operadores, tanto para trabajar en aisladores de presión positiva en el que el objetivo principal es la protección del producto y para trabajar en aisladores de presión negativa donde la protección se extiende al operador, el medio ambiente, el producto y el personal de servicio. Los operadores que trabajan en unidades de aislamiento con presión negativa pueden necesitar procedimientos de formación específicos directamente relacionados con los productos preparados.

E. Guantes y mangas

En su caso, los operadores deben ser capaces de demostrar la capacidad de cambiar los guantes y las mangas de una manera aséptica, manteniendo un sistema cerrado.

F. Sistema de tranferencia

Los operadores deben demostrar: 
1. La comprensión de los procesos de desinfección de superficies 
2. Transferencia de materiales en las zonas controladas y críticas 
3. La capacidad de transferir artículos dentro y fuera del aislador sin contaminación del interior del aislador (aisladores de presión positiva y negativa) o el medio ambiente externo (aisladores de presión negativa). 
4. La comprensión de los tipos de patrones de flujo de aire y el cambio de aire del dispositivo de transferencia individual para cada aislador. 
5. La transferencia de materiales fuera de las zonas controladas y críticos 
6. Eliminación de desechos, incluidos los desechos peligrosos

G. Tecnicas asepticas

Los operadores deben entender el concepto de asepsia y las posibles fuentes de contaminación y demostrar las manipulaciones asépticas necesarias para la preparación de las mezclas estériles. Las técnicas específicas necesarias para el manejo de fármacos citotóxicos o radiofármacos, por ejemplo, control de derrames, también debe demostrarse si estos elementos se van a preparar.

  H. Descontaminacion

Los operadores deben entender la necesidad de validar los procedimientos de limpieza y desinfección con agentes apropiados, y la posible necesidad de variar los agentes utilizados.

Los operadores deben entender la diferencia entre la limpieza y la desinfección, y ser competentes en el seguimiento de procedimientos normalizados de trabajo para: 
1. Limpieza y desinfección de los ambientes de fondo 
2. Limpieza y desinfección de los aisladores 
3. Descontaminación de aisladores después de su uso de o derrames de materiales peligrosos 

Los operadores deben ser capaces de demostrar la capacidad de limpiar y desinfectar el interior del aislador sin comprometer su integridad.

NOTA:

La limpieza puede ser demostrada por las preparaciones de mezcla simulado que contiene fluoresceína seguido de un examen de las superficies con luz ultravioleta

 

I. Validation

Operators should have their aseptic technique qualified before preparing items for patient administration and at regular intervals thereafter. A suggested initial step is the manipulation of at least 50 samples of microbiological growth medium into containers mimicking the actual work to be carried out e.g. syringe to syringe transfer, syringe to bag transfer. The containers should then be incubated and show no growth after 14 days at 35°C. The results should be reviewed and assessed with regard to the number of challenges to sterility involved in the overall manipulation. Continuing validation should occur after every 25 preparations or daily and should consist of the manipulation of at least 5 samples and incubated as above.

J. Environmental Monitoring

Operators should understand potential sources of contamination. They should also understand what corrective actions they have to take in the event of alert levels and action levels being indicated.

Operators should understand, and be competent in following SOPs for:
1. Particulate monitoring
2. Active microbiological monitoring
3. Passive microbiological monitoring
4. Monitoring of chemical contamination
5. Radiation contamination monitoring (if applicable)

K. Safety

Operators should understand and be competent in SOPs for actions in the event of emergency, e.g. loss of complete glove.

L. Documentation and Change Control

Operators should understand all the documentation that they are required to complete. They should also understand the principles and procedures for change control. One of the principles of change control is that before any change is implemented, any staff affected by such change, receive appropriate training which should be documented as part of the change control process.